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注射用克林霉素磷酸酯（0.3g）

【成    份】本品的主要成份為：克林霉素磷酸酯。

 其化學(xué)名： [6－（1一甲基一反一4一丙基一L一吡咯烷甲酰氨基）－l一硫代一7（S） 一氯一6，7，8一三脫氧一L一蘇式一α－D一半乳辛吡喃糖苷一2一磷酸酯]?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式如下：

 分子式：C18H34ClN2O8PS

 分子量：504.96

 本品無輔料。

【性    狀】本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

【適 應(yīng) 癥】本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?/span>

 1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。

 2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。

 3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。

 4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。

 5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。

 厭氧菌引起的下列各種感染性疾?。?/span>

 1.膿胸、肺膿腫和厭氧菌性肺炎。

 2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。

 3.腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。

 4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

【規(guī)    格】0.3g（按克林霉素計）

【用法用量】成    人：深部肌肉注射或靜脈滴注給藥。

 中度感染：每日0.6－1.2g，分2-3次給藥。

 嚴(yán)重感染：每日1.2－2.7g，分2-3次給藥，或遵醫(yī)囑。

 兒    童：肌肉注射或靜脈滴注給藥：

 中度感染：每日每公斤體重15－25mg，分3～4次給藥。

 重度感染：每日每公斤體重25－40mg，分3～4次給藥，或遵醫(yī)囑。

 肌肉注射需將本品用生理鹽水配制成50mg-150mg/ml（或每瓶加5ml生理鹽水溶解）澄明液體并及時使用。靜脈滴注需將本品 0.6g用100－200ml生理鹽水或5％葡萄糖液稀釋成≤6mg／ml的濃度的藥液，靜脈滴注30分鐘。

【不良反應(yīng)】

 l．局部反應(yīng)：肌肉注射后，在注射部位可出現(xiàn)輕微疼痛，長期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)。

 2．胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。

 3．過敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。

 4．對造血系統(tǒng)基本無毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微，為一過性。

 5．少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。

 6．極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。

 7．國外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：

 （1）胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異?？诳屎推７Γ倌ば阅c炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。

 （2）血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。

 （3）過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。

 （4）肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。

 （5）靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫。

 （6）其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。

 8．國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、        寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

【禁    忌】本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

【注意事項】

 1.肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。

 2.如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服一次0.125－0.5g，每日3-4次進(jìn)行治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】4歲以下小兒慎用，其余用法詳見【用法用量】。

【老年用藥】本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】

 1.本品可增加神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用，兩者應(yīng)盡量避免合用。

 2.本品可增強(qiáng)吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術(shù)中或術(shù)后合用時應(yīng)注意，以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。

 3.克林霉素磷酸酯具神經(jīng)肌肉阻斷作用，與抗肌無力藥合用時將導(dǎo)致后者對骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無力的癥狀，在合用的療程中抗肌無力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。

 4.與抗蠕動止瀉藥同用時，克林霉素磷酸酯在療程中，甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長和加劇，故抗蠕動止瀉藥不宜同用。

 5.氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換克林霉素磷酸酯，或抑制后者與細(xì)菌核糖體50s亞基的結(jié)合，故克林霉素磷酸酯不宜與氯霉素或紅霉素合用。

 6.與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用，克林霉素磷酸酯的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現(xiàn)象而有導(dǎo)致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù) 。

 7.克林霉素磷酸酯與新生霉素、卡那霉素在同瓶靜滴時有配伍禁忌。

 8.禁與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍。

【藥物過量】本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】藥理作用克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。

 體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：

 需氧革蘭氏陽性球菌：

 金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。

 厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：

 擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素擬桿菌群）和梭桿菌。

 厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：

 丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。

 厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：

 消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。

 毒理研究

 遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復(fù)突變試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。

 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/Kg，未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/Kg或皮下注射劑量為250mg/Kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)。

 致癌性：在動物上尚未進(jìn)行長期致癌潛在性的研究。

【藥代動力學(xué)】克林霉素磷酸酯進(jìn)入機(jī)體后，在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動力學(xué)表明：單次靜脈滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達(dá)到高峰，濃度為（11.09±2.02）mg/L，8小時血藥濃度為（1.69±0.35）mg／L。單次肌注600mg，血液中克林霉素1－2小時達(dá)高峰，濃度為（5.92±1.45）mg／L。8小時血藥濃度為（2.51±0.91）mg/L, 有效血濃度可維持 8小時以上?？肆置顾亓姿狨ソo藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄。每6小時靜脈滴注600mg， 膽汁中濃度可達(dá)48－55mg／L，部分經(jīng)尿排泄。靜脈滴注和肌肉注射600mg，8小時排泄率分別為（11.72±1.33）％和（10.51土2.68）％。

【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

【包裝】西林瓶，6支/盒。

        西林瓶，10支/盒。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-（X-358）-2003Z-2011

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20010160